Η Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών, που τιμάται στις 20 Μαΐου, αποτελεί ευκαιρία να αναδειχθεί η καθοριστική συμβολή της κλινικής έρευνας στην πρόοδο της ιατρικής και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών, όπως υπογραμμίζει ο Θάνος Δημόπουλος (καθηγητής Θεραπευτικής-Ογκολογίας-Αιματολογίας, διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής, τ. πρύτανης ΕΚΠΑ).
Η ημέρα αυτή είναι αφιερωμένη στους ασθενείς, τους ερευνητές και τους γιατρούς που εργάζονται για την επιστημονική εξέλιξη, τιμώντας την πρώτη καταγεγραμμένη κλινική δοκιμή του 1747 από τον James Lind, ο οποίος απέδειξε ότι η κατανάλωση εσπεριδοειδών αντιμετωπίζει το σκορβούτο.
Όπως σημειώνει ο κ. Δημόπουλος, οι κλινικές μελέτες δεν είναι απλώς ένα επιστημονικό εργαλείο, αλλά ένας πολυδιάστατος μοχλός ανάπτυξης. Συνιστούν επένδυση για την οικονομία, δημιουργούν θέσεις εργασίας, ενισχύουν τις υποδομές υγείας και προσφέρουν στους ασθενείς πρώιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Σύμφωνα με τη διεθνή βιβλιογραφία, η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές αποτελεί συχνά την πρώτη ευκαιρία πρόσβασης σε νέες θεραπείες πριν αυτές κυκλοφορήσουν ευρέως στην αγορά.
Κλινικές μελέτες στην Ευρώπη και την Ελλάδα
Παρά τη στιβαρή επιστημονική της βάση, η Ευρώπη υστερεί στη μετατροπή της γνώσης σε καινοτομία και κλινική εφαρμογή, επισημαίνει ο κ. Δημόπουλος. Τα τελευταία χρόνια παρατηρείται απώλεια μεριδίου κλινικών δοκιμών προς τις ΗΠΑ και την Ασία, γεγονός που αποδίδεται σε καθυστερήσεις, διοικητική πολυπλοκότητα και κατακερματισμό διαδικασιών μεταξύ κρατών-μελών.
«Οι φαρμακευτικές εταιρείες επιλέγουν όλο και περισσότερο χώρες που προσφέρουν ταχύτερες εγκρίσεις, προβλεψιμότητα και ευκολότερη πρόσβαση σε ασθενείς», αναφέρει χαρακτηριστικά. Για τον λόγο αυτό, αναδεικνύεται η ανάγκη για μια ενιαία ευρωπαϊκή στρατηγική που θα συνδέει την ανταγωνιστικότητα με την καινοτομία και την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών. Η ισορροπία μεταξύ ταχείας πρόσβασης και αυστηρής αξιολόγησης, καθώς και μεταξύ κόστους και κινήτρων για καινοτομία, αποτελεί κρίσιμο ζητούμενο πολιτικής.
Ιδιαίτερη σημασία αποκτούν οι νέες μορφές κλινικών δοκιμών, όπως οι αποκεντρωμένες (decentralized trials), τα προσαρμοστικά πρωτόκολλα (adaptive designs) και η αξιοποίηση δεδομένων πραγματικού κόσμου (real-world data). Οι προσεγγίσεις αυτές μπορούν να μειώσουν καθυστερήσεις, να ενισχύσουν τη συμμετοχή ασθενών και να βελτιώσουν την αποδοτικότητα των μελετών.
Σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, ο καθηγητής τονίζει ότι η χώρα διαθέτει υψηλού επιπέδου επιστημονικό δυναμικό και σημαντικές δυνατότητες να εξελιχθεί σε ελκυστικό προορισμό για κλινικές μελέτες. «Ωστόσο, απαιτείται ένα συνεκτικό εθνικό σχέδιο που θα εστιάζει στην απλοποίηση και επιτάχυνση των εγκρίσεων, στην ενίσχυση των ψηφιακών υποδομών και στη δημιουργία σταθερού επενδυτικού πλαισίου», σημειώνει. Η μείωση της γραφειοκρατίας και η ενίσχυση της προβλεψιμότητας μπορούν να βελτιώσουν ουσιαστικά την ανταγωνιστικότητα της χώρας.
Παράλληλα, η ενίσχυση της συμμετοχής των ασθενών και η υιοθέτηση προσεγγίσεων με επίκεντρο τον ασθενή αποτελούν θεμέλιο για τη βιώσιμη ανάπτυξη της κλινικής έρευνας. Η συμβολή των ασθενών, αλλά και του ιατρικού, νοσηλευτικού και διοικητικού προσωπικού, είναι καθοριστική για την επιτυχία κάθε μελέτης.
Η συμβολή της Θεραπευτικής Κλινικής ΕΚΠΑ
Στη Θεραπευτική Κλινική του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα») βρίσκονται σε εξέλιξη πάνω από 160 κλινικές μελέτες που αφορούν ογκολογικά νοσήματα, πλασματοκυτταρικές δυσκρασίες, λοιμώξεις και καρδιαγγειακά νοσήματα.
Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στις μελέτες Φάσης 1, οι οποίες απαιτούν υψηλό επίπεδο εξειδίκευσης, αυστηρή τήρηση πρωτοκόλλων ασφαλείας και στενή συνεργασία της ερευνητικής ομάδας. «Οι μελέτες Φάσης 1 αποτελούν το πρώτο και ιδιαίτερα κρίσιμο στάδιο χορήγησης ενός νέου φαρμάκου σε ασθενείς», εξηγεί ο κ. Δημόπουλος. Στόχος τους είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας, η διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών και ο καθορισμός της μέγιστης ανεκτής δόσης και του κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος.
Οι μελέτες αυτές, που διεξάγονται συνήθως σε μικρό αριθμό ασθενών με προχωρημένη νόσο, αποτελούν τη βάση για την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που μπορούν να αλλάξουν ουσιαστικά την ογκολογική πρακτική.
Όπως καταλήγει ο καθηγητής, η Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών δεν είναι απλώς ημέρα αναγνώρισης, αλλά αφετηρία δράσης. «Με συντονισμένες πρωτοβουλίες και συνεργασία όλων των εμπλεκόμενων φορέων, η Ελλάδα μπορεί να ενισχύσει τη θέση της στον παγκόσμιο χάρτη της κλινικής έρευνας, προσφέροντας περισσότερες ευκαιρίες στους ασθενείς και συμβάλλοντας στην ανάπτυξη ενός πιο καινοτόμου και ανθεκτικού συστήματος υγείας».
Ακολουθήστε το Business Daily στο Google news
